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洁净区生产工艺卫生检查记录表

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请为一名药企QA对于药监局注册类检查时的迎检总结,需要体现的主要工作内容为检查官老师对于注册检查与符合性检查的侧重点不同,主要表现在哪些方面:注册检查主要检查哪些方面(检查申报的资料与实际生产是否一致、生产工艺是否符合要求且生产时是否达到了工艺要求等。)符合性检查主要检查在哪些方面,学到的知识/心得及后期提升/改进方向。
请为一名药企QA对于药监局注册类检查时的迎检总结,需要体现的主要工作内容为检查官老师对于注册检查与符合性检查的侧重点不同,主要表现在哪些方面:注册检查主要检查哪些方面(检查申报的资料与实际生产是否一致、生产工艺是否符合要求且生产时是否达到了工艺要求等。)符合性检查主要检查在哪些方面,学到的知识/心得及后期提升/改进方向。
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模拟对一家水泥厂进行一次全面的污染核查工作,要完成对于目标企业的现场检查方案的编写,方案的作用是为进入工业企业进行实地检查之前准备,也就是进入现场之前要准备好“查什么、怎么查”的相关工作。本次实训,虚拟的目标企业是一家位于河北省某市的水泥厂,本水泥厂建设于2000年,主要产品是成品硅酸盐水泥,生产工艺是新型干法,不涉及固废协同处理,企业选址等前期建设工作无环境相关问题,本次检查主要针对生产运营期进行。现场检查方案要包括的内容(包括但不限于如下内容):1、有对于目标行业的生产工艺的简介,以及配图(流程
模拟对一家水泥厂进行一次全面的污染核查工作,要完成对于目标企业的现场检查方案的编写,方案的作用是为进入工业企业进行实地检查之前准备,也就是进入现场之前要准备好“查什么、怎么查”的相关工作。本次实训,虚拟的目标企业是一家位于河北省某市的水泥厂,本水泥厂建设于2000年,主要产品是成品硅酸盐水泥,生产工艺是新型干法,不涉及固废协同处理,企业选址等前期建设工作无环境相关问题,本次检查主要针对生产运营期进行。现场检查方案要包括的内容(包括但不限于如下内容):1、有对于目标行业的生产工艺的简介,以及配图(流程
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具体描述公司的主要产品,包括产品特点、市场需求等。接着,概述生产工艺流程,重点说明操作工在流程中的具体职责,如设备操作、产品检验、记录填写等。同时,介绍百得(苏州)科技有限公司的质量管理体系和产品质量控制措施
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二、多选题(每题4分,共20分)
1.医疗器械生产质量管理规范强调的关键要素包括哪些?()A.人员B.厂房与设施C.设备D.物料和产品E.文件管理
2.医疗器械生产企业在生产过程中应遵守哪些原则?()A.严格按照生产工艺操作B.随意更改产品规格和参数C.对原材料进行严格检验和控制D.定期对设备进行维护和校准E.加强生产过程中的记录和追溯管理
3.关于医疗器械生产企业的员工要求,以下哪些说法是正确的?()A.员工应经过专业培训并具备相应的技能和知识B
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