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二、多选题（每题4分，共20分） 1.医疗器械生产质量管理规范强调的关键要素包括哪些？（）A.人员B.厂房与设施C.设备D.物料和产品E.文件管理 2.医疗器械生产企业在生产过程中应遵守哪些原则？（）A.严格按照生产工艺操作B.随意更改产品规格和参数C.对原材料进行严格检验和控制D.定期对设备进行维护和校准E.加强生产过程中的记录和追溯管理 3.关于医疗器械生产企业的员工要求，以下哪些说法是正确的？（）A.员工应经过专业培训并具备相应的技能和知识B

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文件记录更改审批表

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文件修改申请及记录

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